boostrix

Boostrix

Diciembre 2011

BOOSTRIX^� Suspensi�n Inyectable

Laboratorio Glaxo Smith Kline

Composici�n: Boostrix^� contiene: Toxoide Dift�rico; Toxoide Tet�nico; 3 Ant�genos Purificados de la tos ferina [toxoide de tos ferina o pertussis (TP); hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (PRN)] adsorbidos en sales de aluminio. Los toxoides de la difteria y el t�tanos se obtienen mediante el tratamiento con formaldeh�do de toxinas Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani. Los componentes acelulares de la vacuna de la tos ferina se obtienen mediante la extracci�n y la purificaci�n de cultivos de Bordetella pertussis de fase I, seguidas de la detoxificaci�n irreversible de la toxina de la tos ferina mediante el tratamiento con glutaraldeh�do y formaldeh�do de la toxina de la tos ferina y el tratamiento con formaldeh�do de la HAF y la PRN. El toxoide de la difteria, el toxoide del t�tanos y los componentes acelulares de la tos ferina son adsorbidos en sales de aluminio. La vacuna final se formula en suero fisiol�gico. Boostrix^� cumple los requerimientos de la Organizaci�n Mundial de la Salud para la elaboraci�n de sustancias biol�gicas y para las vacunas de la difteria y el t�tanos. Una dosis de 0.5 ml de vacuna contiene no menos de 2 UI (Unidades Internacionales), o un l�mite de floculaci�n (Lf) de 2.5 de toxoide dift�rico, no menos de 20 UI (Lf de 5) de toxoide tet�nico, 8 g de TP, 8 g de HAF y 2.5 g de PRN. Excipientes: Hidr�xido de Aluminio, Fosfato de Aluminio, Cloruro de Sodio, Agua para Inyecci�n. Como residuos del proceso de fabricaci�n est�n presentes las siguientes sustancias: Formaldeh�do, Polisorbato 80.

Descripci�n: Boostrix^� Vacuna combinada contra la difteria, el t�tanos y pertussis acelular, suspensi�n inyectable.

Indicaciones: Boostrix^� est� indicada para la vacunaci�n de refuerzo contra la difteria, el t�tanos y la tos ferina en individuos a partir de los 4 a�os de edad en adelante.

Propiedades: Propiedades farmacodin�micas: Grupo f�rmaco-terap�utico: vacunas bacterianas combinadas, c�digo ATC J07AJ52. En la siguiente tabla se presentan los resultados relacionados con la respuesta inmune a los componentes de la difteria, del t�tanos y acelulares de la tos ferina en los estudios comparativos (dTpa frente a dT) de la vacunaci�n de refuerzo en diferentes grupos de edad. Ver Tabla Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duraci�n de la protecci�n no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas. Eficacia protectora de la tos ferina: Actualmente no hay un correlato de protecci�n definido para la tos ferina; no obstante, la eficacia protectora de la vacuna DTPa de GlaxoSmithKline Biologicals (Infanrix^�) contra la tos ferina t�pica definida por la OMS ( 21 d�as de tos parox�stica con confirmaci�n del laboratorio) qued� demostrada en los siguientes estudios de 3 dosis primarias: Un estudio prospectivo ciego de contactos en hogares realizado en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Los datos recogidos en los contactos secundarios en hogares en los que hab�a un caso �ndice con tos ferina t�pica indican que la eficacia protectora de la vacuna era de un 88.7%. La protecci�n contra la enfermedad leve confirmada por laboratorio, definida como 14 o m�s d�as de tos de cualquier tipo, fue de un 73%, y de un 67% cuando se defini� como 7 o m�s d�as de tos de cualquier tipo. Un estudio de eficacia subvencionado por el NIH (Instituto Nacional de Salud) realizado en Italia (programa de 2, 4, 6 meses). Se observ� que la eficacia de la vacuna era de un 84%. Cuando la definici�n de tos ferina se ampli� de forma que incluyera casos cl�nicos m�s leves con respecto al tipo y duraci�n de la tos, se calcul� que la eficacia de (Infanrix^�) era de un 71% contra > 7 d�as de cualquier tipo de tos y de un 73% contra >14 d�as de cualquier tipo de tos. Los vacunados a los que se les administr� Boostrix^� obtuvieron t�tulos de anticuerpos de la tos ferina superiores a los del estudio de contactos en hogares de Alemania, donde la eficacia protectora fue de un 88.7%. Propiedades farmacocin�ticas: Las vacunas no requieren evaluaci�n de sus propiedades farmacocin�ticas. Datos precl�nicos de seguridad: Se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas.

Posolog�a: Se recomienda 1 sola dosis de 0.5 ml de la vacuna. Boostrix^� puede administrarse de acuerdo con las pr�cticas m�dicas locales habituales para la vacunaci�n de refuerzo con vacuna combinada de difteria y t�tanos para adultos, cuando se quiera una dosis de refuerzo contra la tos ferina. Los individuos con historial incompleto o inexistente de una serie primaria de toxoides de difteria y t�tanos no deben vacunarse con Boostrix^�. El uso de Boostrix^� no se excluye en el caso de sujetos con un historial incompleto o inexistente de vacunaci�n contra la tos ferina. Sin embargo, la respuesta a la dosis de refuerzo s�lo se obtendr� en individuos que hayan sido previamente preparados mediante vacunaci�n o por una infecci�n natural. De acuerdo con las recomendaciones actuales para el mantenimiento de la protecci�n contra la difteria y el t�tanos, el intervalo entre las dosis no debe superar los 210 a�os. Si se excede este intervalo, no ser� necesario volver a comenzar la vacunaci�n primaria. A�n no se conoce la duraci�n de la inmunidad que ofrecen los componentes de la tos ferina de la vacuna. Herida con posibilidad de infecci�n de t�tanos: en caso de este tipo de heridas, Boostrix^� puede emplearse como alternativa a la vacuna combinada de difteria y t�tanos para adultos en individuos sin historial de toxoide del t�tanos durante los 5 a�os anteriores, si tambi�n se desea una dosis de refuerzo contra la difteria y la tos ferina. �

Forma de administraci�n: Boostrix^� es para inyecci�n I.M. profunda. Boostrix^� debe administrarse con prudencia a los sujetos que padezcan trombocitopenia o trastornos hemorr�gicos, ya que estos sujetos pueden presentar hemorragia despu�s de la administraci�n I.M. El lugar de la inyecci�n debe presionarse firmemente (sin frotarlo) durante al menos 2 minutos.

Modo de Empleo: Antes de la administraci�n, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensi�n blanca turbia y homog�nea, e inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ning�n material particulado extra�o ni ninguna variaci�n del aspecto f�sico. En caso que se observe alguna de estas circunstancias, la vacuna debe desecharse. La vacuna debe administrarse inmediatamente despu�s de abrir el envase (no m�s de 8 horas despu�s de abierto).

Efectos Colaterales: En estudios cl�nicos controlados, las reacciones informadas m�s frecuentemente fueron las relacionadas con el lugar de la inyecci�n. Entre ellas se pueden citar: dolor (73%, 2% grave), enrojecimiento (32%, 6% 50 mm) e hinchaz�n (28%, 6% 50 mm). Todos los s�ntomas locales se resolvieron sin dejar secuelas. Las circunstancias sist�micas adversas informadas muy frecuentemente en adolescentes y adultos que se consideraron relacionadas probablemente con la vacunaci�n, o que se sospech� que ten�an relaci�n con �sta, fueron: malestar (11%, 0.7% grave), fatiga (19%, 0.8% grave) y dolor de cabeza (16%, 0.7% grave). Los s�ntomas observados con mayor frecuencia en ni�os fueron diarrea (4.0%, 0% grave), irritabilidad (8.0%, 0% grave), p�rdida de apetito (8.0%, 0.5% grave) y v�mitos (3.0%, 0% grave). La fiebre superior a los 39�C considerada relacionada probablemente con la vacunaci�n, o que se sospechaba que estaba relacionada con �sta, se inform� muy poco en adolescentes y adultos (0.1%). Todos los s�ntomas que no se solicitaron fueron informados infrecuentemente. Estos incluyeron aumento de la sudoraci�n (0.2%), hiperton�a (0.3%), artrosis (0.2%), mialgia (0.9%), prurito (0.6%) y linfadenopat�a (0.7%). En raras ocasiones se han comunicado reacciones al�rgicas incluyendo reacciones anafil�cticas despu�s de recibir preparaciones conteniendo ant�genos de difteria, t�tanos o tosferina. Se han reportado casos extremadamente infrecuentes de estado de colapso o shock (episodio hipot�nico con menor respuesta a est�mulos) y convulsiones durante los 2 � 3 d�as posteriores a la vacunaci�n con la vacuna DTPa o con combinaciones de DTPa. Todos los sujetos se recuperaron total y espont�neamente sin secuelas. Hasta ahora no se ha informado de episodios de colapso o shock tras la administraci�n de Boostrix^�

Contraindicaciones: Boostrix^� no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad despu�s de una administraci�n previa de vacunas de la difteria, el t�tanos o la tos ferina. Boostrix^� est� contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopat�a de etiolog�a desconocida durante los siete d�as posteriores a una vacunaci�n previa con vacunas con el componente de la tos ferina; en esos casos, debe emplearse una vacuna combinada de difteria y t�tanos para adultos. Boostrix^� no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurol�gicas despu�s de una inmunizaci�n anterior contra la difteria y/o el t�tanos.

Advertencias: Al igual que con otras vacunas, la administraci�n de Boostrix^� debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infecci�n menor no constituye una contraindicaci�n de la vacuna. Boostrix^� no debe administrarse por v�a I.V. Antes de la vacunaci�n, se debe revisar el historial m�dico (especialmente el relativo a la vacunaci�n previa y a la posible ocurrencia de circunstancias indeseables) y realizar un examen cl�nico. Si algunos de los siguientes eventos ocurren en relaci�n temporal con la administraci�n de la vacuna que contenga el componente de la tos ferina, deber� considerarse cuidadosamente la administraci�n posterior de dosis de vacunas con el componente de la tos ferina: Temperatura 40.0�C durante las 48 horas posteriores a la vacunaci�n, no debida a otra causa identificable; Estado de colapso o shock (episodio hipot�nico con menor respuesta a est�mulos) durante las 48 horas posteriores; Llanto persistente e inconsolable de duraci�n 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunaci�n; Convulsiones, acompa�adas o no de fiebre, durante los 3 d�as posteriores a la vacunaci�n. En ni�os con problemas neurol�gicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopat�a progresiva, es preferible retrasar la inmunizaci�n contra pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condici�n. Sin embargo, la decisi�n de administrar la vacuna pertussis deber� hacerse considerando el caso individual despu�s de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. Como con todas las vacunas inyectables, debe haber siempre disponibles inmediatamente los tratamientos m�dicos apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacci�n anafil�ctica tras la administraci�n de la vacuna. Un historial o un historial familiar de convulsiones y un historial familiar de circunstancias adversas tras la vacunaci�n con DTP no constituyen contraindicaciones. La infecci�n por VIH no se considera una contraindicaci�n de la vacunaci�n contra la difteria, el t�tanos y la tos ferina. Es posible que la respuesta inmunol�gica esperada no se obtenga tras la vacunaci�n de pacientes inmunosuprimidos. En raras ocasiones se han comunicado reacciones al�rgicas incluyendo reacciones anafil�cticas.

Precauciones: Embarazo y lactancia: Como en el caso de todas las vacunas inactivadas, no se esperan da�os al feto. No obstante, no se dispone de datos adecuados sobre el uso en humanos de esta vacuna con componente de la tos ferina durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo, s�lo debe emplearse Boostrix^� cuando sea claramente necesario, y cuando los potenciales beneficios pesen m�s que los posibles riesgos para el feto. Cuando se quiera protecci�n contra el t�tanos, deber� considerarse la posibilidad de una vacuna del t�tanos o una vacuna combinada de difteria y t�tanos autorizadas. No se dispone de datos adecuados sobre el uso en humanos durante la lactancia ni de estudios adecuados de reproducci�n animal. Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear m�quinas: Es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y emplear m�quinas.

Interacciones Medicamentosas: Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix^� puede administrarse simult�neamente con otras vacunas o con inmunoglobulina en diferentes sitios de inyecci�n. Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que est�n siendo tratados con terapia de inmunosupresi�n o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada. En estos pacientes, cuando se necesite una vacuna del t�tanos para una herida con posibilidad de infecci�n de t�tanos se emplear� una vacuna s�lo del t�tanos.

Sobredosificaci�n: No es relevante.

Incompatibilidades: Boostrix^� no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Conservaci�n: Boostrix^� debe conservarse entre +2�C y +8�C. Durante el transporte deber�n respetarse las condiciones de conservaci�n recomendadas. La vacuna no debe congelarse. Si se ha congelado, debe desecharse.

Presentaciones: Cada estuche contiene 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de soluci�n inyectable.