Bajada precoz a Cuna

17 - Noviembre - 2015

 

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Bajada precoz desde Incubadora a cuna y alta más precoz de Prematuros :  Estudio clínico randomizado

 

Enrico Zecca                                Pediatrics  Volume 126, Number 3, September 2010

 

Traducción libre :                       Dr Gerardo Flores Henríquez                 Neonatólogo   Puerto Montt  Chile

 

Se han notificado tasas de parto prematuro de 12 - 13% en Estados Unidos y 5 - 9 %  en Europa y otros países desarrollados .1  La capacidad para lograr temperatura estable en una cuna abierta,  junto con la competencia para la alimentación y la ausencia de enfermedades médicas y factores de riesgo social, es uno de los requisitos principales para el alta de los prematuros.2,3    Guiados por la preocupación por la inestabilidad térmica y la mala ganancia de peso, los regímenes de bajada desde incubadoras a cuna tradicionales han defendido valores de corte de peso entre 1800 y 2000 g.  Sin embargo, la bajada a cuna abierta a peso más bajo puede resultar en alta más precoz, lo que facilita el vínculo familiar y evita el hacinamiento en el Servicio de Neonatología.  El alta más precoz también contribuye a la disminución de la utilización de recursos de atención médica, siempre y cuando los pacientes no sean reingresados al hospital.4 - 6 Aunque es importante que los prematuros sean dados de alta desde las unidades neonatales tan precozmente como el alta segura sea posible, los patrones de alta aún varían entre diferentes instituciones.7-9
La reciente revisión Cochrane por New y cols 10 concluyó que en la actualidad existe poca evidencia de estudios randomizados para informar la práctica en relación con el peso más adecuado para bajada de los prematuros desde incubadoras a cunas abiertas y que hay necesidad de contar con estudios controlados randomizados más grandes para corregir esta deficiencia.

El presente estudio fue diseñado para comparar los resultados para niños bajados desde incubadora a una cuna abierta a peso corporal más bajo (1.600 g) versus uno más alto (1.800 g) . El primer umbral de peso fue tomado de reportes ocasionales en cuanto a su viabilidad y seguridad, 11,12 y el último fue tomado de las guías de bajada desde incubadora a cuna durante los 3 años anteriores. El objetivo del estudio fue verificar las siguientes hipótesis: (1) la duración de la estadía (LOS) sería significativamente más corta para neonatos tbajados a una cuna abierta a los 1.600 g  y  (2)   el número de recién nacidos con resultados adversos (menor velocidad de crecimiento [GV],   fracaso de lactancia ,  retorno a incubadora ó reingreso hospitalario) durante la primera semana después del alta no sería mayor para los niños bajados a cuna abierta con 1.600 g.


Métodos


Diseño y configuración


Este estudio clínico prospectivo, randomizado se llevó a cabo entre el 1 de enero de 2008 y 30 de junio de 2009, en la Unidad de Cuidado Intermedio Neonatal del  ro hospital universitario de los autores y fue aprobado por el comité de revisión institucional. Los criterios de admisión a esta Unidad son los siguientes: (1)  peso al nacer > 750 g, 2) Edad gestacional (GA) > de 26 semanas y (3) sin necesidad de ventilación asistida. Se obtuvo consentimiento escrito de los padres antes del enrolamiento . Solamente los recién nacidos prematuros que fueron ingresados ​​en esta Unidad con peso al nacer menor de 1.600 g fueron elegibles para el estudio. Los criterios de inclusión incluyen peso ≥  1.600 g al enrolamiento ,   condición médicamente estable (temperatura normal, sin apnea y sin sepsis), sin requerimiento de fototerapia y peso estable ó aumentando de peso a las 48 horas.

Los RN con anormalidades congénitas mayores al nacer y RN que requerían asistencia respiratoria (presión positiva continua de las vías respiratorias u oxígenoterapia ) al momento de la randomización fueron excluídos del estudio. Los neonatos incluídos en el estudio fueron asignados randomizadamente en su primer peso de 1.600 g,  a 1 de 2 grupos, esto es , grupo de bajada temprana (ET), en el que los niños fueron bajados de la incubadora a una cuna abierta a los 1600 g ó al grupo estándar de bajada a cuna (ST), en el que los neonatos fueron bajados de incubadora a cuna abierta a los 1.800 g.  Dr Corsello generó la secuencia de asignación mediante el uso de Stata 10 (Stata, College Station, TX). Dres Zecca y Tiberi inscribieron a los participantes y los asignaton a los grupos de estudio mediante la apertura de sobres cerrados y numerados. No se utilizaron refinamientos de la aleatorización


Outcomes y cálculos del tamaño muestral


LOS fue el outcome primario de este estudio, lo que permitió que el tamaño muestral se calculara sobre esa base. Una revisión retrospectiva de nuestra base de datos en relación a prematuros con peso al nacer < de 1.600 g que habían sido bajados a cunas abiertas a los 1.800 g en los 3 años anteriores produjo un LOS (promedio ± SD ) de 32 ± 12 días. Los cálculos derivaron un tamaño muestral de 47 neonatos en cada grupo para producir 80% de poder (con a = 0,05) en la detección de una diferencia de 7 días en LOS.

Los outcomes secundarios fueron el número de neonatos retornados a una incubadora,  la velocidad de crecimiento desde la bajada a cuna abierta hasta el alta y durante la primera semana en el domicilio, la cantidad promedio individual de leche materna dividida por la cantidad total (leche materna más fórmula) que cada paciente estaba recibiendo al momento del alta y durante la primera semana en domicilio y la tasa de reingreso hospitalario.


Procedimiento

 

Desde el nacimiento hasta el peso corporal objetivo, todos los neonatos fueron cuidados en incubadoras con servo-control de temperatura y humedad relativa del 60%. La alimentación enteral con leche materna se inició dentro de las 2 primeras horas de la vida. Se añadió administración parenteral de glucosa cuando estaba indicado, de acuerdo con un régimen individualizado que permitió que la ingesta de líquidos fuera aumentada progresivamente desde 60 a 150 ml / kg por día. Presión arterial sistémica, frecuencia cardíaca,  frecuencia respiratoria,  saturación arterial de oxígeno (medida a través de oximetría de pulso) y débito urinario se controlaron diariamente y se registraron hasta el segundo día en la cuna abierta. Los recién nacidos <  32 semanas de gestación recibieron cafeína hasta 48 horas antes de la bajada esperada desde incubadora ó después de 1 semana sin apnea documentada.

Después de la bajada a cuna abierta, los niños fueron cuidados con 24 ° C de temperatura ambiental y humedad relativa del 40% y fueron vestidos con un gorro de lana, botines, 2 chalecos, y una envoltura de algodón. La temperatura axilar se midió cada hora hasta el registro de 2 lecturas consecutivas de ≥ 36.5 ° C, que es la temperatura axilar normal en una cuna abierta según la Guía perinatal de la Academia Americana de Pediatría / Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos .3
Si la temperatura era < de 36,5 ° C, se añadió una envoltura adicional para el niño y la temperatura se comprobó después de 2 horas. Si la temperatura se mantuvo en < 36,5 ° C, entonces el RN se colocó bajo un calentador radiante y la temperatura se midió de nuevo después de 3 horas. Si la temperatura axilar era todavía <  36,5 ° C, entonces el niño era trasladado de nuevo a una incubadora.

Para los neonatos que permanecieron en una cuna abierta, la temperatura axilar se midió cada 3 horas a la hora de alimentación , hasta 72 horas después de la bajada a cuna. Durante este período, si la temperatura axilar era < 36,5 ° C en 2 lecturas consecutivas, entonces el RN fue trasladado de nuevo a una incubadora. Todos los niños estudiados se pesaron diariamente, desnudos, antes de la  alimentación de las 09 a.m. . Un único investigador (Dr Tiberi) registró el peso y la cantidad de lactancia materna diariamente para cada paciente en una base de datos específica, desde la bajada a cuna hasta el alta.  La velocidad de crecimiento (GV) se calculó de acuerdo con el modelo exponencial propuesto por Patel et al. 13
Los criterios de alta eran competencia completa de alimentación (succión al pecho ó biberón), aumento de peso normal en una cuna abierta, temperatura axilar de ≥ 36,5 ° C después de 72 horas y sin episodios de apnea después de 72 horas sin cafeína. Un solo investigador (Dr. Priolo), que no estaba al tanto de la asignación al tratamiento, realizó una evaluación de seguimiento a corto plazo tras el alta hospitalaria, registrando los datos en una base de datos específica. Cuatro días después del alta, se recogió la siguiente información durante una llamada telefónica  : peso corporal,  cantidad de lactancia materna, estado general del niño y si el niño había requerido recursos de atención de salud, tales como reingresos hospitalarios, visitas al médico ó visitas al Servicio de Emergencia. La misma información se recogió 7 días después del alta, cuando los neonatos fueron controlados en el policlínico de atención ambulatoria pediátrica.


Análisis estadísticos


Los análisis estadísticos se realizaron con Microsoft Excel 2003 (Microsoft, Redmond, WA) y SPSS para Windows 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Se utilizó la prueba t de Student para variables continuas con distribución normal y la prueba 2 para las variables categóricas. Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para analizar las diferencias en LOS, que no se distribuían normalmente. Se consideraron los valores de P < de 0,05 como estadísticamente significativo.


Resultados


De 99 neonatos elegibles, 94 se inscribieron en este estudio. Se excluyeron 3 recién nacidos con anomalías congénitas mayores y 2 RN que requerían asistencia respiratoria (CPAP u oxígenoterapia) en el momento de la asignación aleatoria. Se incluyeron 47 recién nacidos en cada grupo, sobre la base de los cálculos del tamaño muestral y se dispone de datos completos para todos ellos. La Tabla 1 muestra las características basales de los recién nacidos incluidos en cada grupo. EG y Pesos de nacimiento eran casi iguales. Sólo 1 de los pacientes en cada grupo tenía una EG de 28 semanas al nacer. El sexo femenino fue más frecuente en ambos grupos, y las incidencias de neonatos PEG fueron similares en todas partes.

 

Tabla 1.-  Baseline Characteristics of Studied Newborns

 

 

La Tabla 2 presenta una comparación de los datos relevantes registrados desde la bajada de incubadora a cuna hasta el alta a domicilio. El peso a la bajada a cuna abierta fue significativamente menor en el grupo de bajada precoz (ET) , como se esperaba desde la randomización. El tiempo pasado en una cuna abierta fue de 6 días en ambos grupos, con rangos similares.

 

Tabla 2.- Comparison of Relevant Data From Incubator Weaning to Discharge Home

 

 

La LOS fue significativamente más corta en el grupo ET (bajada precoz)  que en el grupo ST (bajada tardía) :  (23,5 versus 33 días, p = 0,0002). Como consecuencia, el peso (1.842 ± 126 versus 2067 ± 134 g; P < 0,0001) y la edad posmenstrual al alta (35,6  ± 1,5  versus 37,0  ± 1,1 semanas, p = 0,0006) también fueron significativamente menores en el grupo ET.

GV era 19 ± 5 g / kg por día en el grupo de ET y  22 ± 16 g / kg por día en el grupo de ST. Las tasas de lactancia materna (exclusiva ó en parte) al alta fueron 75% en el grupo ET (bajada precoz)  y  77% en el grupo ST (bajada tardía) . No se encontraron diferencias significativas en cuanto al promedio de cantidad individual de lactancia materna al alta (grupo ET, 43%; grupo ST, 46%).  Cuatro niños en cada grupo requirieron una envoltura adicional para mantener la temperatura normal después de la bajada a una cuna abierta.

Dos de esos niños en el grupo ET y 1 en el grupo ST también requirieron un calentador radiante. Ningún neonato requirió traslado de regreso a una incubadora.

La Tabla 3 presenta una comparación de los datos relevantes detectados durante la semana de seguimiento. Los 2 grupos tenían GVs (velocidades de crecimiento)  similares (14 - 16 g / kg por día), tanto en los primeros 4 días como en toda la semana después del alta.

Habiendo mantenido la misma GV, el grupo ET  aún tenía pesos significativamente más bajos que los del grupo ST a los 4 y 7 días después del alta. La cantidad promedio individual de leche materna se mantuvo constante después del alta en ambos grupos (grupo ET, 43%; grupo ST, 46%). Ningún neonato requirió visitas a Servicio de emergencia ó visitas médicas no planeadas. Sólo 1 neonato del grupo ST fue reingresado al hospital durante la semana después del alta.

 

Tabla 3.- Comparison of Relevant Data in Follow-up Week

 

 

Discusión


Este estudio demostró que una política de bajada de incubadora a cuna de recién nacidos moderadamente prematuros con peso corporal de 1.600 g versus 1.800 g era seguro y redujo el promedio de LOS en 9.5 días. El tiempo pasado en una cuna abierta después de la bajada de incubadora fue el mismo en los 2 grupos, lo que sugiere que la disminución de la LOS es atribuíble al protocolo de bajada precoz. Ninguno de los niños requirió traslado de nuevo a incubadora y no se encontraron efectos adversos sobre el crecimiento ó la capacidad para amamantar.
La disminución de la LOS es un objetivo importante a alcanzar para los prematuros, debido a que el alta precoz es beneficiosa para la familia, evita el hacinamiento, y tiene importantes implicaciones económicas. 4,6,14 Sin embargo, los hallazgos de LOS suelen ser muy desiguales y las estrategias para disminuir la LOS pueden diferir entre instituciones.15 Aunque la capacidad para mantener una temperatura normal cuando se bajan a una cuna abierta es uno de los criterios clave para el alta de los recién nacidos prematuros del hospital, 2,3 no hay evidencia hasta la fecha de que la bajada más precoz a una cuna abierta se asocie con alta más precoz.
Los autores de este estudio evaluaron las diferencias en bajar a neonatos desde una incubadora a una cuna abierta a un peso de nacimiento menor (1.600 g) versus más alto (1.800 g) . Los 2 grupos estudiados tenían características iniciales similares. La prevalencia de niñas en ambos grupos se puede explicar por la mayor incidencia de síndrome de dificultad respiratoria en niños, que por lo tanto requieren de cuidados intensivos con más frecuencia. Los neonatos PEG estuvieron representados por igual en los 2 grupos, lo cual evitó el sesgo potencial en relación con l velocidad de crecimiento y control de temperatura.
Los neonatos del grupo ET fueron bajados a cuna con un peso 200 g más bajo y con edad postmenstrual 1 semana más joven, en comparación con los RN del grupo ST. A pesar de ello, no requirieron de una estadía más larga en cuna abierta y su LOS fue significativamente más corta. Se estimó una diferencia entre grupos de 7 días en el cálculo del tamaño muestral pero la diferencia real fue aún mayor. No hubo diferencias entre los 2 grupos con respecto al control de temperatura después de la bajada a cuna. Los valores de velocidad de crecimiento (GV)  no fueron diferentes entre los grupos durante el tiempo de permanencia en cuna abierta y estaban en el rango reportado por Heimler y cols 11 y Patel y cols. 13
Por otra parte, la asignación de grupo no afectó el uso de cafeína; la administración de cafeína fue detenida 48 horas antes de la bajada esperada desde incubadora a cuna en 22 neonatos en grupo ET y 21 neonatos en grupo ST (bajada tardía).  Los resultados mostraron que los RN del grupo ET fueron dados de alta antes sólo porque fueron bajados antes a una cuna abierta. En efecto, el tiempo pasado en una cuna abierta fue el mismo para los 2 grupos. Los neonatos del grupo ET no requirieron más tiempo para lograr competencia para alimentación completa y la cantidad de leche materna fue similar a la del grupo ST.

Pasar más tiempo en incubadora podría haber implicado algún retraso en competencia para succión - deglución del grupo ST (bajada tardía).  El alta más precoz no causó outcomes de salud adversos ó aumento de utilización de cuidados de salud después del alta. Un recién nacido del grupo ST necesitó ser rehospitalizado 5 días después del alta a causa de una infección del tracto urinario, que causó graves problemas de alimentación. Profit y cols 8 y Altman y cols 16 destacan las variaciones existentes en LOS y edad posmenstrual al alta en diferentes regiones de Estados Unidos,  Reino Unido y Suecia, lo que podría basarse en diferencias en los protocolos de bajadas de incubadora a cuna.

Es difícil comparar LOS y edad posmenstrual al alta reportada en esos estudios con los resultados del presente estudio porque la población de este estudio sólo incluyó recién nacidos con peso al nacer de 1600 g. Los criterios óptimos para bajada a cuna abierta no están estandarizados y a menudo se basan en pesos  o edades posmenstrual prescriptivos.  

Un reporte sugirió que los prematuros pueden ser bajados de incubadora a cuna con pesos tan bajos como 1.500 g. Sutter y cols 17 mostraron que la bajada a cuna con 1.700 g era seguro y eficaz sólo en recién nacidos prematuros con peso al nacer > 1.000 g.    Medoff- Cooper18 estudió 270 recién nacidos con peso promedio al nacer de 1.188 g y Edad Gestacional promedio de 29.3 semanas, que fueron bajados con éxito a cuna abierta a un peso promedio de 1.598 g.   West y cols 12 compararon 4 cohortes de recién nacidos, que fueron bajados a cuna abierta con 1.800 g, 1.700 g, 1.600 g y 1.500 g;  los autores no encontraron diferencias en las tasas de fracaso de la bajada, ganancia de peso, capacidad de control de temperatura, pesos y edades posmenstrual al alta.
Ninguno de esos artículos informó resultados desde estudios randomizados. Schneiderman y cols 19 recientemente llevaron a cabo un estudio retrospectivo evaluando las relaciones de la baja desde incubadora a cuna a diferentes pesos con la alimentación oral,  GV (velocidad de crecimiento) y LOS (duración de estadía hospitalaria)  en 2.908 recién nacidos prematuros en 579 hospitales en todo Estados Unidos.  El peso promedio al momento de la bajada a una cuna abierta era de 1.830 g y sólo 8,3% de los niños incluídos fueron bajados con 1.600 g.  Interesantemente , los prematuros bajados con los pesos más bajos tenían una menor tasa de fracaso y la más alta GV general desde la bajada a cuna abierta hasta el alta.

Por lo tanto, la bajada más precoz a cuna abierta puede tener un impacto favorable en el desarrollo infantil, mientras que la bajada retrasada desde incubadora puede tener efectos adversos posteriores sobre el vínculo parental. 4  Además, las matronas que cuidan a los prematuros en cunas abiertas pueden percibir cuando los prematuros están más cerca del alta y por lo tanto pueden aumentar la enseñanza a los padres antes del alta.

Una limitación del presente estudio es que el tamaño muestral se calculó solamente sobre la base del outcome ó resultado primario (LOS). Por esta razón, el estudio no tuvo el poder adecuado para detectar diferencias en los outcomes secundarios que se producen con poca frecuencia, tales como readmisión hospitalaria durante la primera semana después del alta.  Estudios más grandes, con poder estadístico adecuado,  randomizados deben abordar estos aspectos.

Por otra parte, este estudio se llevó a cabo en una sala de cuidado intermedio  y sólo 1 de los pacientes en cada grupo tenían una EG  <  28 semanas al nacer. Con esta limitación, este estudio demostró que la bajada de recién nacidos moderadamente prematuros (EGs de 30 - 35 semanas al nacer ) desde incubadora a cuna abierta con pesos tan baos como 1.600 g redujo significativamente LOS (estadía hospitalaria) sin efectos adversos aparentes. Los estudios clínicos futuros deben replicar los hallazgos con más neonatos prematuros.

 

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